Агентство також відхиляє заявки на ароматизовані продукти через те, що вони не можуть продемонструвати, що маркетинг цих продуктів буде прийнятним для захисту громадського здоров’я
Сьогодні Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів США оголосило про дозвіл на продаж трьох нових тютюнових виробів, що стало першою серією продуктів з електронною системою доставки нікотину (ENDS), які коли-небудь були дозволені FDA через шлях застосування премаркетної тютюнової продукції (PMTA). .Управління з контролю за харчовими продуктами та харчовими продуктами США (FDA) видало замовлення компанії RJ Reynolds (RJR) Vapor Company на її закритий пристрій ENDS Vuse Solo та супровідні стручки електронної рідини зі смаком тютюну, зокрема блок живлення Vuse Solo, оригінальний картридж Vuse 4,8% G1 і картридж Vuse Replacement Оригінальний 4,8% G2.Оскільки компанія RJR Vapor Company надала дані до FDA, які продемонстрували, що продаж цих продуктів підходить для захисту здоров’я населення, сьогоднішній дозвіл дозволяє легально продавати ці продукти в США
«Сьогоднішні дозволи є важливим кроком на шляху до того, щоб всі нові тютюнові вироби пройшли надійну наукову передпродажну оцінку FDA.Дані виробника показують, що його продукція зі смаком тютюну може принести користь залежним дорослим курцям, які переходять на ці продукти – повністю або зі значним скороченням споживання сигарет – шляхом зменшення впливу шкідливих хімічних речовин», – сказав Мітч Зеллер, JD, директор FDA FDA. Центр тютюнових виробів.«Ми повинні залишатися пильними щодо цього дозволу, і ми будемо стежити за маркетингом продукції, включно з тим, чи не дотримується компанія будь-яких нормативних вимог або якщо з’являться достовірні докази значного вживання тютюну особами, які раніше не вживали тютюнові вироби, включаючи молодь. .Ми вживемо належних заходів, включаючи відкликання авторизації».
Відповідно до курсу PMTA виробники повинні продемонструвати агентству, що, серед іншого, маркетинг нового тютюнового виробу буде відповідним для захисту здоров’я населення.Було визнано, що ці продукти відповідають цьому стандарту, оскільки серед кількох ключових міркувань агентство визначило, що учасники дослідження, які використовували лише дозволені продукти, піддавалися впливу меншої кількості шкідливих і потенційно шкідливих компонентів (HPHC) з аерозолів порівняно з користувачами спалених сигарет.Токсикологічна оцінка також виявила, що аерозолі дозволених продуктів є значно менш токсичними, ніж спалені сигарети на основі порівняння наявних даних і результатів доклінічних досліджень.Крім того, FDA врахувало ризики та переваги для населення в цілому, включаючи тих, хто вживає та не вживає тютюнові вироби, і, що важливо, для молоді.Це включало огляд доступних даних щодо ймовірності використання продукту молодими людьми.Для цих продуктів FDA визначило, що потенційна користь для курців, які повністю переходять або значно зменшують споживання сигарет, переважатиме ризик для молоді, за умови, що заявник дотримується постмаркетингових вимог, спрямованих на зменшення впливу молоді та доступу до продуктів.
Сьогодні FDA також видало 10 розпоряджень про відмову в продажу (MDO) для ароматизованих продуктів ENDS, представлених RJR під брендом Vuse Solo.Через можливі проблеми з конфіденційною комерційною інформацією FDA не розголошує конкретні ароматизовані продукти.Ці продукти, на які поширюється MDO для передпродажного застосування, не можуть бути представлені або доставлені для введення в міждержавну торгівлю.Якщо будь-які з них уже є на ринку, їх потрібно видалити з ринку або ризикувати примусовим виконанням.Роздрібні торговці повинні звертатися до RJR із будь-якими запитаннями щодо продуктів у їх асортименті.Агентство все ще оцінює заявку компанії на продукти, що ароматизовано ментолом під брендом Vuse Solo.
FDA відомо, що Національне опитування молоді про вживання тютюну (NYTS) у 2021 році виявило, що приблизно 10 відсотків учнів середньої школи, які зараз використовують електронні сигарети під назвою Vuse як свою звичайну марку.Агентство дуже серйозно ставиться до цих даних і враховує ризики для молоді під час перегляду цих продуктів.Докази також показали, що порівняно з користувачами ENDS продуктів без тютюнового смаку молоді люди з меншою ймовірністю почнуть вживати ENDS продукти з тютюновим смаком, а потім перейдуть на продукти підвищеного ризику, такі як спалені сигарети.Дані також свідчать про те, що більшість молоді та молодих дорослих, які вживають ENDS, починають із смаків, таких як фрукти, цукерки чи м’ята, а не тютюнових.Ці дані підкріплюють рішення FDA дозволити вироби зі смаком тютюну, оскільки ці продукти менш привабливі для молоді, і дозвіл на ці продукти може бути корисним для дорослих, які курять сигарети, які повністю переходять на ENDS або значно скорочують споживання сигарет.
Крім того, сьогоднішній дозвіл накладає суворі маркетингові обмеження на компанію, включаючи обмеження на цифрову рекламу, а також обмеження на радіо- та телевізійну рекламу, щоб значно зменшити потенційну можливість впливу реклами тютюнових виробів на молодь.Компанія RJR Vapor також зобов’язана регулярно звітувати до FDA з інформацією про продукти на ринку, включаючи, але не обмежуючись цим, поточні та завершені дослідження споживачів, рекламу, маркетингові плани, дані про продажі, інформацію про поточних і нових користувачів, виробничі зміни та негативний досвід.
FDA може призупинити або відкликати маркетинговий наказ, виданий згідно з PMTA, з різних причин, якщо агентство визначить, що продовження маркетингу продукту більше не є «відповідним для захисту громадського здоров’я», наприклад, якщо існує значна збільшення ініціативи молоді.
Хоча сьогоднішня дія дозволяє продавати тютюнові вироби в США, це не означає, що ці вироби безпечні або «схвалені FDA».Усі тютюнові вироби шкідливі та викликають звикання, і тим, хто не вживає тютюнові вироби, не варто починати.
Заявки на багато ENDS та інші нові тютюнові вироби на ринку станом на 8 серпня 2016 року повинні були бути подані до FDA до 9 вересня 2020 року. Агентство вжило заходів щодо понад 98% заявок, поданих до цього терміну. .Це включає в себе видачу MDO для більш ніж одного мільйона ароматизованих продуктів ENDS, для яких бракувало достатніх доказів того, що користь для дорослих курців, які вживали ароматизовані продукти, подолає занепокоєння громадському здоров’ю, викликане добре задокументованою та значною привабливістю продуктів для молоді.Нещодавно FDA опублікувала зразок резюме рішення MDO.Цей зразок не відображає обґрунтування рішення для кожної дії MDO, вжитої FDA.
Агентство продовжуватиме видавати рішення щодо заявок, якщо це необхідно, і прагне працювати над переведенням поточного ринку на такий, на якому всі продукти ENDS, доступні для продажу, продемонстрували, що маркетинг продукту є «відповідним для захисту громадського здоров’я». .”
Час публікації: 10 січня 2022 р
